無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)需要在潔凈區(qū)內(nèi)進行。為確保產(chǎn)品無菌性能和性，微粒和微生物是潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境控制的主要對象。必須對潔凈區(qū)的環(huán)境控制進行風險評估。

一、塵埃粒子數(shù)的控制

對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用?？諝鉂崈舳纫鬄?00000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)大于15次/小時，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。每周須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進行塵埃粒子數(shù)的檢測。以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量，確保控制在規(guī)定范圍之內(nèi)。

二、壓差的控制

嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。

三、微生物含量的控制

控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的和塵埃。潔凈室沉降菌的記錄要求每周一次，由化驗室人員負責。以評價和掌握潔凈室的含量，確?？刂圃谝?guī)定范圍之內(nèi)。

四、溫濕度的控制

生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴格控制在18～28℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于的生長條件，加之液的清潔，確保環(huán)境控制效果符合規(guī)定。溫濕度的記錄要求每班不少于兩次，由專人負責。以評價和掌握的潔凈室溫濕度，確?？刂圃谝?guī)定范圍之內(nèi)。

五、日常液

每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%酒精或2%新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、墻壁等，每月，用75%酒精或2%新潔爾滅溶液對潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭，目的是殺死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的繁殖體，控制潔凈室內(nèi)微生物含量。

定期檢測。定期采用空氣采樣器、表面采樣器等設(shè)備對車間進行采樣，然后送到實驗室進行檢測。根據(jù)檢測結(jié)果，及時采取措施進行調(diào)整。

六、加強清潔。

定期對車間進行清潔，包括地面、墻面、設(shè)備等。同時，還可以采用紫外線燈、臭氧等設(shè)備對車間進行。這些措施若僅能控制潔凈室內(nèi)空氣中的量及雜菌種類或在梅雨季節(jié)霉菌較多時，就采用臭氧進行環(huán)境才能達到無菌效果，而且只有這樣才能殺死、雜菌芽孢。每個生產(chǎn)周期結(jié)束，下個周期生產(chǎn)前對有無菌要求的潔凈室先進行液。臭氧氣體技術(shù)不僅對不易殺死的霉菌有很好的效果，而且對環(huán)境中的芽孢殺滅效果較好。操作時需要注意：首先保證臭氧濃度要達到十萬級房間體積10mg/立方米的比例；另外，房間時間不少于30分鐘。

七、減少操作人員對無菌環(huán)境的影響

人是無菌環(huán)境的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少，操作動作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對微粒和的含量有明顯的影響。維護好無菌環(huán)境要做到以下兩個方面：嚴格控制潔凈工作服的面料、式樣、穿戴、清洗、周期等；十萬級潔凈區(qū)必須穿戴潔凈工作服。嚴格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級別。

加強人員培訓。工作人員需要接受相關(guān)培訓，了解微生物的傳播途徑和防護措施。同時，還需要定期進行考核，以確保工作人員的操作規(guī)范和衛(wèi)生習慣。