一、什么是批準(zhǔn)文號

什么是批號？什么是批文？什么是批件？官方定義：生產(chǎn)新藥或者已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

二、批準(zhǔn)文號分類

那么在了解了什么是批準(zhǔn)文號之后，批準(zhǔn)文號又是如何分類的呢？若是非要給批準(zhǔn)文號來分類的話，我們可從入口和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。

三、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準(zhǔn)字號otc

首先，帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準(zhǔn)字號”即我們說的藥字號?！皣帨?zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，相當(dāng)于人的身份證。藥品的申請時(shí)間比較長，費(fèi)用也比較高，新藥至少要準(zhǔn)備1000萬，才能辦理，時(shí)間要3~5年時(shí)間，藥品是具有治病功效的，要在三級甲等以上的醫(yī)院做臨床，要求比較嚴(yán)格。

四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品

提到保健品，大家一般都會(huì)想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍(lán)帽標(biāo)志的產(chǎn)品。其實(shí)還有一類外用的產(chǎn)品，就是保健用品，此類產(chǎn)品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)）進(jìn)行公示。

五、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號

1、衛(wèi)妝準(zhǔn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時(shí)候的批號名稱。

2、衛(wèi)妝備進(jìn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準(zhǔn)許的進(jìn)口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進(jìn)口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進(jìn)字號。進(jìn)口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請備案，經(jīng)審核準(zhǔn)予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。

3、衛(wèi)妝特進(jìn)字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進(jìn)口特殊用途化妝品。須向衛(wèi)生部申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。

4、衛(wèi)妝特字：是衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊化妝品，如整容產(chǎn)品和美容產(chǎn)品等(合格)。

以上所說的四個(gè)概念都是屬于在衛(wèi)生部門審批時(shí)候的說法，而自從2014年化妝品審核由衛(wèi)生部門納入到藥監(jiān)部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。

六、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號

按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。

七、中藥產(chǎn)品申請消字號流程

中藥產(chǎn)品在申請消字號的時(shí)候，我們先要對產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對產(chǎn)品進(jìn)行檢測、備案包括后期的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、策劃建議等。

八、消字號可申請類別

產(chǎn)品包括劑、器械和衛(wèi)生用品三大類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。

九、消字號檢測指標(biāo)

很多人都覺得消字號的檢測非常的簡答，然而在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴(yán)格，也出臺(tái)了一系列的法規(guī)，現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。

十、消字號申請會(huì)遇到的問題

1.消字號申請需要注冊公司，不能以個(gè)人。

2.產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求。

3.是否有生產(chǎn)能力的廠家

4.產(chǎn)品劑型是否復(fù)合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型）