★CNAS認證知識★---★ISO17025實驗室認證知識★
ISO17025實驗室資質(zhì)認定要素
《實驗室資質(zhì)認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術(shù)要求：53個要點。
1.管理要求(11個)
1.1組織
1.2管理體系
1.3文件控制
1.4檢測和/或校準分包
1.5服務和供應品的采購
1.6合同評審
1.7申訴和投訴
1.8糾正措施、預防措施及改進
1.9記錄
1.10內(nèi)部審核
1.11管理評審
2.技術(shù)要求（8個）
2.1人員
2.2設施和環(huán)境條件
2.3檢測和校準方法
2.4設備和標準物質(zhì)
2.5量值溯源
2.6抽樣和樣品處置
2.7結(jié)果質(zhì)量控制
2.8結(jié)果報告
評審要點
各個要素與評審要點分布具體如下：
4.管理要求（51個）
4.1組織（12個）
4.2管理體系（5個）
4.3文件控制（4個）
4.4檢測和/或校準分包（3個）
4.5服務和供應品的采購（4個）
4.6合同評審（2個）
4.7申訴和投訴（3個）
4.8糾正措施、預防措施及改進（4個）
4.9記錄（6個）
4.10內(nèi)部審核（5個）
4.11管理評審（3個）
5.技術(shù)要求（53個）
5.1人員（7個）
5.2設施和環(huán)境條件（6個）
5.3檢測和校準方法（6個）
5.4設備和標準物質(zhì)（10個）
5.5測量溯源（7個）
5.6抽樣和樣品處理（7個）
5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個）
5.8結(jié)果報告（5個）
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4.1組織：12個
1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。 獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書； 非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、管理者的任命文件和母體的公正性聲明；
實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。
2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。
審查儀器設備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。
3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。
檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。
4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；
能否保持第三方公正性；
能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；
能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。
并考查實驗室的實施效果如何。
6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。
7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。
8）查閱實驗室的管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負責人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。
9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權(quán)限；
關(guān)鍵人員是否明確了代理人。
10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。
11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責和權(quán)力。
12）依法設置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。
4.2管理體系：5個。
1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；
質(zhì)量過程是否予以明確；
建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；
相應的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；
是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。
2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。
結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。
3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針和目標是否清楚明白。
4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
質(zhì)量方針是否適宜；
質(zhì)量目標是否可測量和可操作。
5）本要素的評審一般要衡量評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結(jié)論。
4.3文件控制(4個)
1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。
2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。
3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。
4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。
4.4檢測和/或校準分包(3個)
1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。
2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。
3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。
4.5服務和供應品的采購(4個)
1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。
2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。
3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。
4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。
4.6合同評審(2個)
1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。
4.7申訴和投訴(3個)
1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。
2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。
4.8糾正措施、預防措施及改進(4個)
1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。
2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。
3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預防措施。
4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結(jié)果是進行了驗證。
4.9記錄(6個)
1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。
2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。
3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。
5）實驗室現(xiàn)存記錄是否儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。
4.10內(nèi)部審核(5個)
1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。
3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。
4）每個年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。
5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?；?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。
4.11管理評審(3個)
1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。
2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。
3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。
5.1人員(7個)
1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。
2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確。
3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。
4）對培訓中人員的監(jiān)督要求。
5）查實驗室人員檔案是否符合要求。
6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。
7）依法設置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。
5.2設施和環(huán)境條件(6個)
1）實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求。
2）設施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；
非固定場所檢測時是否有規(guī)定。
3）實驗室作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。
4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。
5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。
6）對影響工作質(zhì)量和涉及的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。
5.3檢測和校準方法(6個)
1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書。
2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的有效版本。
3）與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。
4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認。
5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。
6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。
5.4設備和標準物質(zhì)（10個）
1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設備是否正常維護。
2）儀器設備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標識；
修復的儀器設備是否經(jīng)過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。
3）實驗室使用的控制范圍以外的儀器設備是否于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關(guān)要求。
4）所有設備是否均授權(quán)人員操作，設備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。
5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。
6）所有儀器設備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識。
7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果。
8）需要時，是否建立設備期間核查程序并執(zhí)行。
9）校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應用。
10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。
實驗室資質(zhì)認定的準備
《實驗室資質(zhì)認定評審準側(cè)》中的19個要素分為管理要求和技術(shù)要求兩部分。管理要求有11個要素，技術(shù)要求有8個要素。“記錄”與“人員”兩個要素在現(xiàn)場評審時涉及到管理要求和技術(shù)要求的評審。在決定申請資質(zhì)認定后，實驗室應從軟件、硬件兩個方面著手認證前的準備工作。
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：管理要求的準備
一、 成立工作機構(gòu)
為保證計量認證工作的順利實施，建議成立計量認證領(lǐng)導小組及工作小組。領(lǐng)導小組負責機構(gòu)和崗位設置及職責等重大事宜的決策，掌握認證工作的進度及運行情況，協(xié)調(diào)和處理各部門之間的銜接。工作小組負責制定迎審工作計劃，組織人員培訓，編制和組織宣貫質(zhì)量體系文件，組織檢查軟件、硬件的準備情況。
二、確定申請項目及檢測能力
根據(jù)自身的需要、技術(shù)能力和儀器設備的配置情況，擬定計量認證申請項目。復查認證的單位需統(tǒng)計出復審項目數(shù)及擴項項目數(shù)。為了方便評審工作的順利進行，試驗室要把所有的文件材料按《實驗室資質(zhì)認定評審準則》19要素的順序，分門別類清楚存放。每一類文件要有清晰的標簽表明文件與評審要素相關(guān)聯(lián)的名稱。每一類文件的類容要明確對應評審準側(cè)的有關(guān)要求。
三、確定人員
1、確定授權(quán)簽字人
授權(quán)簽字人需具備工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務，并經(jīng)評審組考核合格報認監(jiān)委進行終批準認可，才能在實驗室被認可范圍內(nèi)的檢測報告上簽字。為保證檢測工作的正常進行，一個實驗室至少應有兩名授權(quán)簽字人。另根據(jù)鐵路項目的特點，項目的試驗主管也需進行授權(quán)考核。
2、明確技術(shù)負責人及質(zhì)量負責人
實驗室的技術(shù)負責人及質(zhì)量負責人應具備相應的資質(zhì)和工作經(jīng)驗。
3、培訓與任命內(nèi)審員及質(zhì)量監(jiān)督員
為了保證實驗室檢測工作的質(zhì)量，實驗室應配備與工作數(shù)量和質(zhì)量相符合的監(jiān)督人員監(jiān)督人員是為檢測一線的業(yè)務工作崗位而設置的。實驗室在配備監(jiān)督人員時，比例應當恰當，應根據(jù)檢測工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮。內(nèi)審員應由受過培訓和有資格的人員擔任。通常質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員應有任命文件。
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四、管理體系的建立與運行
1、編制、下發(fā)與宣貫管理體系文件
管理體系文件是描述管理體系的一整套文件，編寫管理體系文件應符合本單位的實際情況，避免生搬硬套。編寫完成成后應及時下發(fā)宣貫管理體系文件。
2、管理體系的試運行與改進
管理體系文件編制完成后即發(fā)布，然后進入試運行階段。管理體系至少運行3個月，才能進行計量認證評審。
為了保證實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行，質(zhì)量管理體系需持續(xù)改進，根據(jù)3個月來質(zhì)量管理體系試運行的情況，修訂質(zhì)量管理體系文件，然后進入正式運行階段。
評審前實驗室要對質(zhì)量管理體系文件進行自查，及對實驗室提交的《申請書》、質(zhì)量管理體系文件及現(xiàn)場評審需提供的相關(guān)資料進行內(nèi)部審查。發(fā)現(xiàn)問題，及時進行整改與改進。
五、評審前內(nèi)審及管理評審
評審前實驗室需要按照《實驗室資質(zhì)認定評審準側(cè)》及計量認證的要求。進行一次較為的管理體系的內(nèi)審。事先制定檢查實施計劃，內(nèi)容包括：檢查內(nèi)容、檢查部門、檢查人、完成時間等。檢查過程中應做好記錄，將檢查發(fā)現(xiàn)的問題、糾正措施及完成情況等填寫在內(nèi)審專用表格中。內(nèi)審中檢查出來的問題有必要提交管理評審解決的，還需進行一次管理評審。內(nèi)審及管理評審所有記錄均應保持，以備評審組檢查（包括自近一次取證以來每年進行的內(nèi)審及管理評審資料）。
六、提出申請
計量認證分和省級兩級管理，申請計量認證，需提前6個月向發(fā)證部門或行業(yè)評審組提交以下申請材料：
（1）《計量認證申請書》；
（2）法人資格證明文件或法人授權(quán)證明文件；
（3）上級或有關(guān)部門批準機構(gòu)設置的證明文件；
（4）質(zhì)量手冊；
（5）程序文件目錄；
（6）典型檢測報告（1~2份）
（7）參加能力驗證活動的證明材料（近兩年）。
七、現(xiàn)場評審匯報材料的準備
計量認證現(xiàn)場評審首次會議上被認證實驗室負責人需向評審組全體人員簡要匯報本實驗室的情況，主要內(nèi)容包括：本單位的機構(gòu)簡介、人員結(jié)構(gòu)、申請認證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項目數(shù)、質(zhì)量體系的運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對的情況、人員技術(shù)培訓情況、儀器設備
