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ISO17025實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定要素
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》共19個(gè)要素，其中管理要求：11個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；評(píng)審要點(diǎn)有104個(gè)，其中管理要求：51個(gè)要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個(gè)要點(diǎn)。
1.管理要求(11個(gè))
1.1組織
1.2管理體系
1.3文件控制
1.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包
1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購
1.6合同評(píng)審
1.7申訴和投訴
1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)
1.9記錄
1.10內(nèi)部審核
1.11管理評(píng)審
2.技術(shù)要求（8個(gè)）
2.1人員
2.2設(shè)施和環(huán)境條件
2.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法
2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
2.5量值溯源
2.6抽樣和樣品處置
2.7結(jié)果質(zhì)量控制
2.8結(jié)果報(bào)告
評(píng)審要點(diǎn)
各個(gè)要素與評(píng)審要點(diǎn)分布具體如下：
4.管理要求（51個(gè)）
4.1組織（12個(gè)）
4.2管理體系（5個(gè)）
4.3文件控制（4個(gè)）
4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)）
4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個(gè)）
4.6合同評(píng)審（2個(gè)）
4.7申訴和投訴（3個(gè)）
4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)）
4.9記錄（6個(gè)）
4.10內(nèi)部審核（5個(gè)）
4.11管理評(píng)審（3個(gè)）
5.技術(shù)要求（53個(gè)）
5.1人員（7個(gè)）
5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)）
5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）
5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）
5.5測(cè)量溯源（7個(gè)）
5.6抽樣和樣品處理（7個(gè)）
5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個(gè)）
5.8結(jié)果報(bào)告（5個(gè)）
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4.1組織：12個(gè)
1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。 獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊(cè)證書； 非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、管理者的任命文件和母體的公正性聲明；
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。
2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。
審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)。
3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。
檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。
4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；
能否保持第三方公正性；
能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；
能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。
并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。
6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。
7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
8）查閱實(shí)驗(yàn)室的管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。
9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；
關(guān)鍵人員是否明確了代理人。
10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評(píng)價(jià)其工作的有效性。
11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。
12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。
4.2管理體系：5個(gè)。
1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；
質(zhì)量過程是否予以明確；
建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等）；
相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；
是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。
2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對(duì)照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。
結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果，評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。
3）在評(píng)審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。
4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
質(zhì)量方針是否適宜；
質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。
5）本要素的評(píng)審一般要衡量評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見和結(jié)論。
4.3文件控制(4個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。
2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。
3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。
4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。
4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包(3個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。
2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。
3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。
4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。
2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。
3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。
4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對(duì)采購品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。
4.6合同評(píng)審(2個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。
2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。
4.7申訴和投訴(3個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。
2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。
4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。
2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。
3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。
4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。
4.9記錄(6個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。
2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。
3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。
5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。
4.10內(nèi)部審核(5個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。
3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。
4）每個(gè)年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。
5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。
4.11管理評(píng)審(3個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。
2）管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評(píng)審輸入是否明確，評(píng)審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。
3）管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。
5.1人員(7個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。
2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。
3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。
4）對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。
5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。
6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。
7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。
5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；
非固定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)是否有規(guī)定。
3）實(shí)驗(yàn)室作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。
6）對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。
5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法(6個(gè))
1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。
2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。
3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。
4）實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否特定委托方的檢測(cè)，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。
5）實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。
6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。
5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）
1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。
2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識(shí)；
修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對(duì)過去的檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響。
3）實(shí)驗(yàn)室使用的控制范圍以外的儀器設(shè)備是否于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。
4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。
5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。
6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。
8）需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。
9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。
10）未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)備
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)側(cè)》中的19個(gè)要素分為管理要求和技術(shù)要求兩部分。管理要求有11個(gè)要素，技術(shù)要求有8個(gè)要素?！坝涗洝迸c“人員”兩個(gè)要素在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)涉及到管理要求和技術(shù)要求的評(píng)審。在決定申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從軟件、硬件兩個(gè)方面著手認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作。
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：管理要求的準(zhǔn)備
一、 成立工作機(jī)構(gòu)
為保證計(jì)量認(rèn)證工作的順利實(shí)施，建議成立計(jì)量認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及工作小組。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置及職責(zé)等重大事宜的決策，掌握認(rèn)證工作的進(jìn)度及運(yùn)行情況，協(xié)調(diào)和處理各部門之間的銜接。工作小組負(fù)責(zé)制定迎審工作計(jì)劃，組織人員培訓(xùn)，編制和組織宣貫質(zhì)量體系文件，組織檢查軟件、硬件的準(zhǔn)備情況。
二、確定申請(qǐng)項(xiàng)目及檢測(cè)能力
根據(jù)自身的需要、技術(shù)能力和儀器設(shè)備的配置情況，擬定計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)項(xiàng)目。復(fù)查認(rèn)證的單位需統(tǒng)計(jì)出復(fù)審項(xiàng)目數(shù)及擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)。為了方便評(píng)審工作的順利進(jìn)行，試驗(yàn)室要把所有的文件材料按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》19要素的順序，分門別類清楚存放。每一類文件要有清晰的標(biāo)簽表明文件與評(píng)審要素相關(guān)聯(lián)的名稱。每一類文件的類容要明確對(duì)應(yīng)評(píng)審準(zhǔn)側(cè)的有關(guān)要求。
三、確定人員
1、確定授權(quán)簽字人
授權(quán)簽字人需具備工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，并經(jīng)評(píng)審組考核合格報(bào)認(rèn)監(jiān)委進(jìn)行終批準(zhǔn)認(rèn)可，才能在實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告上簽字。為保證檢測(cè)工作的正常進(jìn)行，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)有兩名授權(quán)簽字人。另根據(jù)鐵路項(xiàng)目的特點(diǎn)，項(xiàng)目的試驗(yàn)主管也需進(jìn)行授權(quán)考核。
2、明確技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人
實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和工作經(jīng)驗(yàn)。
3、培訓(xùn)與任命內(nèi)審員及質(zhì)量監(jiān)督員
為了保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與工作數(shù)量和質(zhì)量相符合的監(jiān)督人員監(jiān)督人員是為檢測(cè)一線的業(yè)務(wù)工作崗位而設(shè)置的。實(shí)驗(yàn)室在配備監(jiān)督人員時(shí)，比例應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)，應(yīng)根據(jù)檢測(cè)工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮。內(nèi)審員應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員擔(dān)任。通常質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員應(yīng)有任命文件。
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四、管理體系的建立與運(yùn)行
1、編制、下發(fā)與宣貫管理體系文件
管理體系文件是描述管理體系的一整套文件，編寫管理體系文件應(yīng)符合本單位的實(shí)際情況，避免生搬硬套。編寫完成成后應(yīng)及時(shí)下發(fā)宣貫管理體系文件。
2、管理體系的試運(yùn)行與改進(jìn)
管理體系文件編制完成后即發(fā)布，然后進(jìn)入試運(yùn)行階段。管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月，才能進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證評(píng)審。
為了保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，質(zhì)量管理體系需持續(xù)改進(jìn)，根據(jù)3個(gè)月來質(zhì)量管理體系試運(yùn)行的情況，修訂質(zhì)量管理體系文件，然后進(jìn)入正式運(yùn)行階段。
評(píng)審前實(shí)驗(yàn)室要對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行自查，及對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的《申請(qǐng)書》、質(zhì)量管理體系文件及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審需提供的相關(guān)資料進(jìn)行內(nèi)部審查。發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)進(jìn)行整改與改進(jìn)。
五、評(píng)審前內(nèi)審及管理評(píng)審
評(píng)審前實(shí)驗(yàn)室需要按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)側(cè)》及計(jì)量認(rèn)證的要求。進(jìn)行一次較為的管理體系的內(nèi)審。事先制定檢查實(shí)施計(jì)劃，內(nèi)容包括：檢查內(nèi)容、檢查部門、檢查人、完成時(shí)間等。檢查過程中應(yīng)做好記錄，將檢查發(fā)現(xiàn)的問題、糾正措施及完成情況等填寫在內(nèi)審專用表格中。內(nèi)審中檢查出來的問題有必要提交管理評(píng)審解決的，還需進(jìn)行一次管理評(píng)審。內(nèi)審及管理評(píng)審所有記錄均應(yīng)保持，以備評(píng)審組檢查（包括自近一次取證以來每年進(jìn)行的內(nèi)審及管理評(píng)審資料）。
六、提出申請(qǐng)
計(jì)量認(rèn)證分和省級(jí)兩級(jí)管理，申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證，需提前6個(gè)月向發(fā)證部門或行業(yè)評(píng)審組提交以下申請(qǐng)材料：
（1）《計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書》；
（2）法人資格證明文件或法人授權(quán)證明文件；
（3）上級(jí)或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件；
（4）質(zhì)量手冊(cè)；
（5）程序文件目錄；
（6）典型檢測(cè)報(bào)告（1~2份）
（7）參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明材料（近兩年）。
七、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審匯報(bào)材料的準(zhǔn)備
計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議上被認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需向評(píng)審組全體人員簡(jiǎn)要匯報(bào)本實(shí)驗(yàn)室的情況，主要內(nèi)容包括：本單位的機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介、人員結(jié)構(gòu)、申請(qǐng)認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)量體系的運(yùn)行情況、開展能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況及為了迎接本次計(jì)量認(rèn)證工作的準(zhǔn)備情況等。
第二、技術(shù)要求的準(zhǔn)備
一、人員培訓(xùn)與考核
1、制定培訓(xùn)計(jì)劃
為了使技術(shù)人員能快速、準(zhǔn)確的掌握檢測(cè)技術(shù)的同時(shí)不斷進(jìn)行技術(shù)更新，實(shí)驗(yàn)室可采取自學(xué)與培訓(xùn)相結(jié)合的方式對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。每年年初要制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)要有記錄。終將每年年度人員培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)劃完成情況、培訓(xùn)記錄及對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的材料進(jìn)行整理，并列出清單。
2、計(jì)量認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)
評(píng)審前需對(duì)全體員工進(jìn)行一次計(jì)量認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。復(fù)查評(píng)審時(shí)，需抽10%~20%的人員進(jìn)行計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)及專業(yè)知識(shí)的理論考試。
3、檢測(cè)人員持證上崗考核
檢測(cè)人員應(yīng)熟悉所從事的檢測(cè)工作；對(duì)所使用的儀器性能、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)等方面的知識(shí)有清楚的了解；具有數(shù)據(jù)處理的基本知識(shí)；熟悉國家有關(guān)的政策和法律法規(guī)。為了證明這部分人員能達(dá)到上述要求，必須進(jìn)行上崗考核，合格后方可對(duì)外出具檢測(cè)數(shù)據(jù)。申請(qǐng)認(rèn)證的項(xiàng)目需落實(shí)到每位檢測(cè)人員，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目必須有人持證，不得缺項(xiàng)。上崗證有效期為5年，人員上崗證書必須在有效期內(nèi)
二、 技術(shù)能力準(zhǔn)備
1、 開展新檢測(cè)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)確認(rèn)
新開展的檢測(cè)項(xiàng)目要有所需的儀器、設(shè)備及試劑等資源，要有檢測(cè)依據(jù)的方法標(biāo)準(zhǔn)。《程序文件》中要有“開展新工作項(xiàng)目的管理程序”。其程序步驟為：
（1）明確新開展檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)。
（2）編制原始記錄表格格式和確定檢測(cè)報(bào)告格式。
（3）培訓(xùn)檢測(cè)人員。
（4）相關(guān)檢測(cè)人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項(xiàng)目所需的技術(shù)資料、儀器、設(shè)備和試劑等。
（5）采購部門負(fù)責(zé)所需物品的采購。
（6）新儀器的計(jì)量檢定、建立儀器檔案。
（7）按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測(cè)細(xì)則進(jìn)行試驗(yàn)并記錄，形成檢測(cè)報(bào)告并審批。同時(shí)應(yīng)組織安排一次比對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)，確保新開項(xiàng)目的有效性。
（8）對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)審檢測(cè)工作，證實(shí)其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
（9）若完全符合要求并結(jié)果5~10次以上檢測(cè)后，方可申請(qǐng)認(rèn)證。
2、非標(biāo)方法的確認(rèn)
首先在《程序文件》中要有“非標(biāo)方法管理程序”，采用非標(biāo)方法進(jìn)行檢測(cè)先要編制申報(bào)表，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織討論，經(jīng)管理者批準(zhǔn)后形成檢測(cè)方法初稿，同時(shí)進(jìn)行必要的驗(yàn)證試驗(yàn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目的準(zhǔn)備
實(shí)驗(yàn)室一旦確定了申請(qǐng)認(rèn)證的項(xiàng)目，需要按照申請(qǐng)項(xiàng)目專業(yè)和產(chǎn)品，制定現(xiàn)場(chǎng)考核計(jì)劃進(jìn)行技術(shù)能力的準(zhǔn)備（包括人員、儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件等）。
三、 儀器（設(shè)備）的計(jì)量檢定與校準(zhǔn)
1、編制儀器設(shè)備一覽表
根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)定的項(xiàng)目，將各項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)中要求的儀器設(shè)備編制成表。凡申請(qǐng)項(xiàng)目表中所列項(xiàng)目涉及到的儀器設(shè)備必須配齊。
2、儀器的計(jì)量檢定、校準(zhǔn)及驗(yàn)證
為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠并能溯源，必須對(duì)所用儀器進(jìn)行計(jì)量檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，具體有4中情況：
（1）儀器檢定：認(rèn)證項(xiàng)目所用的儀器。凡列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的必須定點(diǎn)、定期送檢。
（2）儀器校準(zhǔn)：未列入強(qiáng)檢目錄的儀器設(shè)備，可以檢定也可以校準(zhǔn)。
（3）儀器設(shè)備自校準(zhǔn)：對(duì)于不能溯源的、非強(qiáng)檢的儀器，可以自己進(jìn)行自校準(zhǔn)。
（4）儀器比對(duì)：對(duì)于沒有國家或地方計(jì)量檢定規(guī)程、尚不能溯源的儀器，可采取實(shí)驗(yàn)室間儀器比對(duì)的方法進(jìn)行。
3、計(jì)量?jī)x器的標(biāo)識(shí)化管理
所有用于檢測(cè)的儀器不論是送檢還是自校準(zhǔn)，均應(yīng)實(shí)行標(biāo)識(shí)化管理。分別貼上技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)范的標(biāo)識(shí)。
4、裝置、設(shè)施的標(biāo)識(shí)化管理<
