申報材料（一式兩份）

1．許可事項的變更:

⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更申請報告；

⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；

⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件及復印件；

⑷加蓋企業(yè)鮮章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

⑸變更后的《藥品經(jīng)營許可證》（藥品經(jīng)營企業(yè)提交）

⑹資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

⑺相關變更內(nèi)容的證明材料：

變更質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員：提交新任質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員的身份證、或者職稱證書復印件、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書；

變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址：提交變更后地址的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》（企業(yè)自查評分）；

變更經(jīng)營范圍：提交申請增加經(jīng)營產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件、相應存儲條件的說明、企業(yè)人員花名冊（應明確相應崗位）及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》（企業(yè)自查評分）；