守護(hù)醫(yī)療：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系重要要義

ISO13485 全稱(chēng)為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是全球通用的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，核心定位是滿(mǎn)足法規(guī)合規(guī)性并保障醫(yī)療器械有效，而非僅關(guān)注客戶(hù)滿(mǎn)意。以下是其核心內(nèi)容的結(jié)構(gòu)化解析：

標(biāo)準(zhǔn)核心定位與適用范圍

1. 核心目標(biāo)

- 建立貫穿醫(yī)療器械全生命周期（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝、售后、報(bào)廢）的質(zhì)量管理體系；

- 確保產(chǎn)品符合各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)要求（如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟MDR/IVDR等）；

- 控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者、使用者的。

2. 適用對(duì)象

- 醫(yī)療器械制造商（核心適用主體）；

- 醫(yī)療器械分包商/供應(yīng)商（如零部件生產(chǎn)、服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)提供方）；

- 醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商（涉及倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制）；

- 醫(yī)療器械服務(wù)提供商（如維修、安裝、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)）。

3. 不適用場(chǎng)景

- 不涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能要求（僅關(guān)注質(zhì)量管理流程）；

- 不替代各國(guó)具體的醫(yī)療器械注冊(cè)、上市許可等法規(guī)要求（僅為合規(guī)提供體系支撐）