功能性與準確性：醫(yī)療儀器應具備明確且的功能定位，滿足特定臨床需求。對于測量、監(jiān)測類儀器，要通過先進技術和嚴格校準流程確保高精度和長期穩(wěn)定性，為醫(yī)生提供可靠診斷依據(jù)。
設計輸入：將概念設計轉化為具體的設計輸入，如產(chǎn)品功能、性能指標、要求、法規(guī)要求等。
詳細設計與開發(fā)：進行產(chǎn)品的機械、電子、軟件等詳細設計，并制作原型或樣機。
設計輸出：將驗證后的設計轉化為生產(chǎn)所需的詳細技術文檔，如圖紙、技術規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。
注冊申報：準備并向監(jiān)管機構提交注冊申報資料，包括產(chǎn)品設計文件、測試報告、臨床評價報告等。
智能化與自動化：利用人工智能、機器學習等技術，實現(xiàn)醫(yī)療器械的智能化和自動化，如智能監(jiān)控設備能實時監(jiān)測患者生理參數(shù)，并自動調整方案
