深圳二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程中的步是讓公司的經(jīng)營(yíng)范圍包含二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售，一般來(lái)說(shuō)，一般的貿(mào)易公司，科技公司，投資公司都可以增加二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍。

深圳第二類(lèi)醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的材料：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件。

4.組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

5.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述。

6. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;地址要求;使用面積至少45平方，其中倉(cāng)庫(kù)15平，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地30平。

二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

注：對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)

在深圳辦理有個(gè)好處，那就是不需要現(xiàn)場(chǎng)審查場(chǎng)地，而且現(xiàn)階段審核的速度還是非常塊，基本一到三天之內(nèi)就能夠完成所有事項(xiàng)的辦理。