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執(zhí)業(yè)藥師注冊

章 總 則

條 為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，加強執(zhí)業(yè)藥師管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，制定本辦法。

第二條 執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關監(jiān)督管理工作，適用本辦法。

第三條 持有《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》(以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》)的人員，經(jīng)注冊取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師注冊證》(以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》)后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導監(jiān)督全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關監(jiān)督管理工作。

第五條 法律、行政法規(guī)、規(guī)章和相關質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定需由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔任的崗位，應當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。

鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺等使用取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。

第六條 國家藥品監(jiān)督管理局建立完善全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。

國家藥品監(jiān)督管理局加快推進執(zhí)業(yè)藥師電子注冊管理，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動態(tài)更新。

第二章 注冊條件和內(nèi)容

第七條 執(zhí)業(yè)藥師注冊申請人(以下簡稱申請人)，必須具備下列條件：

(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;

(二)遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德;

(三)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;

(四)經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意;

(五)按規(guī)定參加繼續(xù)教育學習。

第八條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門不予注冊：

(一)不具有完全民事行為能力的;

(二)甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業(yè)務工作的;

(三)受到刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿三年的;

(四)未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學習的;

(五)近三年有新增不良信息記錄的;

(六)國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形。

第九條 執(zhí)業(yè)藥師注冊內(nèi)容包括：執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。

執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市;

執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類;

執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用;

執(zhí)業(yè)單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他需要提供藥學服務的單位。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》中注明的專業(yè)確定執(zhí)業(yè)類別進行注冊。獲得藥學和中藥學兩類專業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，可申請藥學與中藥學類執(zhí)業(yè)類別注冊。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

第三章 注冊程序

第十條 申請人通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。

第十一條 申請人申請首次注冊需要提交以下材料：

(一)執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表;

(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書;

(三)身份證明;

(四)執(zhí)業(yè)單位開業(yè)證明;

(五)繼續(xù)教育學分證明。

申請人委托他人辦理注冊申請的，代理人應當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

申請人應當按要求在線提交注冊申請或者現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。藥品監(jiān)督管理部門應當公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內(nèi)部核查或者部門間核查、網(wǎng)絡核驗等能夠辦理的，藥品監(jiān)督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。

第十二條 申請人申請注冊，應當如實向藥品監(jiān)督管理部門提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料的真實性負責。

第十三條 藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的材料進行形式審查，申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起即為受理。

第十四條 申請材料齊全、符合規(guī)定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，藥品監(jiān)督管理部門應當受理注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理注冊申請，應當向申請人出具加蓋藥品監(jiān)督管理部門專用印章和注明日期的憑證。

第十五條 藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起二十個工作日內(nèi)作出注冊許可決定。

第十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予注冊許可決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條 藥品監(jiān)督管理部門作出的準予注冊許可決定，應當在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)等予以公開。

藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對申請人提交的申請材料負有保密義務。

第十八條 藥品監(jiān)督管理部門作出注冊許可決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式并加蓋藥品監(jiān)督管理部門印章的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。

第十九條 地方藥品監(jiān)督管理部門應當按照“放管服”改革要求，優(yōu)化工作流程，提率和服務水平，逐步縮短注冊工作時限，并向社會公告。

第四章 注冊變更和延續(xù)

第二十條 申請人要求變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，應當向擬申請執(zhí)業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

藥品監(jiān)督管理部門應當自受理變更注冊申請之日起七個工作日內(nèi)作出準予變更注冊的決定。

第二十一條 需要延續(xù)注冊的，申請人應當在注冊有效期滿之日三十日前，向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門準予延續(xù)注冊的，注冊有效期從期滿之日次日起重新計算五年。藥品監(jiān)督管理部門準予變更注冊的，注冊有效期不變;但在有效期滿之日前三十日內(nèi)申請變更注冊，符合要求的，注冊有效期自舊證期滿之日次日起重新計算五年。

第二十二條 需要變更注冊或者延續(xù)注冊的，申請人提交相應執(zhí)業(yè)藥師注冊申請表，并提供第十一條第四項和第五項所列材料。

第二十三條 申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，非當年申請注冊的，應當提供《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》批準之日起第二年后的歷年繼續(xù)教育學分證明。申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》超過五年以上申請注冊的，應至少提供近五年的連續(xù)繼續(xù)教育學分證明。

報名熱線：189-5874-0878（周）微信同步，在線QQ咨詢1459026115

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第二十四條 有下列情形之一的，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》由藥品監(jiān)督管理部門注銷，并予以公告：

(一)注冊有效期滿未延續(xù)的;

(二)執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的;

(三)法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷注冊的其他情形。

有下列情形之一的，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位，應當自知曉或者應當知曉之日起三十個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷注冊，并填寫執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)核實后依法注銷注冊。

(一)本人主動申請注銷注冊的;

(二)執(zhí)業(yè)藥師身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的;

(三)執(zhí)業(yè)藥師無正當理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的;

(四)執(zhí)業(yè)藥師死亡或者被宣告失蹤的;

(五)執(zhí)業(yè)藥師喪失完全民事行為能力的;

(六)執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的。

第五章 崗位職責和權(quán)利義務

第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師依法負責藥品管理、審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)應當對執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學服務活動進行監(jiān)督，保證藥品管理過程持續(xù)符合法定要求，對執(zhí)業(yè)單位違反有關法律、法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術(shù)規(guī)范的行為或者決定，提出勸告、制止或者拒絕執(zhí)行，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

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