想要辦理該經(jīng)營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？等相關(guān)事項。在此一并說明。

一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

不需要，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也可銷售，設(shè)計產(chǎn)品如血壓計、額溫計、避孕套等。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內(nèi)容如下：

醫(yī)療器械申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表

(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;

(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;

(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;

(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);

(3)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程;

(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;

(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況;

(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內(nèi)容如下：

醫(yī)療器械申報資料的一般要求：

1、格式要求：

(1)申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致;

(2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;

(3)申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

(4)在每項文件的di一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項目編號;

(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。

2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請。

5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的電子文本(Word格式，具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時)，身份證明原件經(jīng)核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準(zhǔn)，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。)