提供地址人員全包代辦三類醫(yī)療器械許可證！I59--O3II--3379

缺少條件的話也可以致電聯系我胖橙人間流浪記！

1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

2、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。

其中，企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

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如果您的企業(yè)滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）

2、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明.

3、生產場地證明（自有物業(yè)，提供《房產證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）

4、主要生產設備及檢驗儀器清單

5、醫(yī)療器械的產品技術要求 、產品說明書 、標簽設計樣稿、樣品

6、 產品的工藝流程圖

（1）營業(yè)單位負責人簽署的營業(yè)單位變更登記申請書

（2）營業(yè)單位簽署的指定代表或者共同委托代理人的證明及指定代表或委托代。

（3）法律、行政法規(guī)規(guī)定營業(yè)單位辦理變更經營范圍登記必須報經批準的，提交有關的批準文件或者許可證書復印件；

（4）申請增加的經營范圍涉及法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經前置審批的，提交有關部門的批準文件或許可證件；

（5）隸屬法人的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件

（6）營業(yè)執(zhí)照副本復印件。