1. 亂流型:空氣從空調(diào)箱通過(guò)風(fēng)道和潔凈室內(nèi)的空氣濾清器進(jìn)入潔凈室，再?gòu)臐崈羰覂蓚?cè)的隔斷墻板或高架地面回風(fēng)。氣流是非線性的，存在不規(guī)則的湍流或渦流。適用于1000-100000級(jí)潔凈室。
優(yōu)點(diǎn):結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，系統(tǒng)連接成本低，潔凈室擴(kuò)展簡(jiǎn)單。在一些特殊的使用場(chǎng)所，可采用無(wú)塵操作平臺(tái)來(lái)提高潔凈室的檔次。
缺點(diǎn):室內(nèi)空間內(nèi)亂流形成的粉塵顆粒不易排出，容易污染生產(chǎn)產(chǎn)品。此外，如果系統(tǒng)暫停和重新，將需要很長(zhǎng)時(shí)間才能達(dá)到所需的清潔。
在工業(yè)潔凈車間，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程方案。根據(jù)潔凈車間GMP要求，應(yīng)注意幾個(gè)重要參數(shù)。
一、空氣分布
潔凈車間的配風(fēng)形式是保證潔凈水平的關(guān)鍵因素。目前，規(guī)劃中經(jīng)常采用的空氣分配形式是根據(jù)清潔程度來(lái)確定的。例如,300000級(jí)潔凈工廠經(jīng)常使用的方法喂養(yǎng)和前返回,100000級(jí)和10000級(jí)清潔植物通常使用上喂養(yǎng)和下側(cè)的氣流方法返回,和更高水平的清潔工廠使用水平或垂直單向流動(dòng)的方法。二、換氣次數(shù)
一般空調(diào)系統(tǒng)換氣次數(shù)只需8-10次/小時(shí)，而工業(yè)潔凈車間換氣次數(shù)較低為12次，較高為數(shù)百次。顯然，換氣次數(shù)的差異導(dǎo)致了風(fēng)量能耗的巨大差異。規(guī)劃,準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上,純凈的水,它是必要的,以確保空氣變化的數(shù)量來(lái)滿足需求,否則,一系列的問(wèn)題,如不合格的操作結(jié)果,清潔車間、抗干擾能力差、自潔能力相應(yīng)的延長(zhǎng)將被埋沒(méi)。
三、靜態(tài)壓差
一系列要求，如潔凈車間與不同等級(jí)的非潔凈車間之間不小于5pa，潔凈車間與室外車間之間不小于10Pa等。控制靜壓差的方法主要是提供一定的正壓風(fēng)量。規(guī)劃中經(jīng)常選用的正壓設(shè)備有剩余壓力閥、差壓電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口安裝的空氣阻尼層。近年來(lái)，在規(guī)劃中經(jīng)常采用送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來(lái)代替正壓設(shè)備，相應(yīng)的自動(dòng)控制系統(tǒng)可以達(dá)到同樣的效果。
清潔承運(yùn)
可以看出，粉塵濃度高的潔凈度低，粉塵濃度低的潔凈度高。空氣清潔度是評(píng)價(jià)空氣清潔度環(huán)境的中心目標(biāo)。如果空氣清潔度設(shè)定不準(zhǔn)確，就會(huì)出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，既不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。例如，300000級(jí)標(biāo)準(zhǔn)源于藥監(jiān)局的新包裝標(biāo)準(zhǔn)。目前在主要產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中使用它是不合適的，但在一些輔助房間使用它是很好的。
因此，選擇什么樣的等級(jí)直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來(lái)自生產(chǎn)過(guò)程中物品產(chǎn)生的粉塵、操作工的流動(dòng)以及室外新鮮空氣帶來(lái)的大氣粉塵顆粒。有效手段控制粉塵源進(jìn)入房間選擇關(guān)閉排氣塵埃的生產(chǎn)工藝設(shè)備,除塵設(shè)備,粗、中、三級(jí)過(guò)濾新回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)和人員通過(guò)淋浴房。
五、溫度、濕度
除特殊技術(shù)外，從采暖、通風(fēng)、空調(diào)等方面來(lái)看，主要是保持操作者的舒適性，即適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸?。此?我們應(yīng)注意幾個(gè)目標(biāo),如橫截面風(fēng)速空氣管的進(jìn)氣口,噪音,空氣管的橫截面風(fēng)速在進(jìn)氣噪聲、照明和新鮮的空氣體積,等,不應(yīng)該被忽視的計(jì)劃。
醫(yī)療器械凈化工程
醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：
1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于較終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過(guò)程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。
無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來(lái)建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。
PCR實(shí)驗(yàn)室裝修
PCR實(shí)驗(yàn)室分為四個(gè)區(qū)域，進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開(kāi)各工作區(qū)域時(shí)，不得將工作服帶出，四區(qū)域分別為：
1.試劑配制區(qū)n
2.樣品處理區(qū)n
3.核酸擴(kuò)增區(qū)n
4.產(chǎn)物分析區(qū)n
如使用全自動(dòng)分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并,三四區(qū)可合并為擴(kuò)增產(chǎn)物分析。
各區(qū)的功能是：
1.1.1 試劑準(zhǔn)備區(qū)：擴(kuò)增試劑的配制、分裝和保存。
1.1.2 樣品處理區(qū)：樣品登記、分裝；核酸提取、保存和加樣。
1.1.3 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)：擴(kuò)增產(chǎn)物的測(cè)定、結(jié)果分析、登記及報(bào)告。
1.2 擴(kuò)增前區(qū)與擴(kuò)增后區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，須使用不同的房間，兩區(qū)之間有一定的間隔。
1.3 使用商品化試劑盒可在樣品處理區(qū)進(jìn)行少量試劑配制。
1.4 在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區(qū)和試劑準(zhǔn)備區(qū)可設(shè)在同一房間內(nèi)：
1.4.1 在生物柜內(nèi)操作。
1.4.2 每個(gè)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)組分別使用各自的試劑及耗材。
1.4.3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。
1.4.4 用有效的方法對(duì)操作區(qū)域和共享器具在實(shí)驗(yàn)前后進(jìn)行清潔及。