中藥液除渣離心分離設(shè)備

一、中成藥生產(chǎn)工藝論述

在化學(xué)藥制劑仿藥一致性評價后，國家發(fā)布了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，預(yù)示著國家層面將以藥品生產(chǎn)工藝核對工作為契機(jī),對未納入仿制藥一致性評價的其他藥品進(jìn)行整體規(guī)范。相對化學(xué)藥而言中成藥在工藝核對中面臨更多的挑戰(zhàn)機(jī)會。

總體情況

我國市面上中成藥約9000個品種，歸屬于約6300個。其中，對工藝進(jìn)行過較為研究的約有1000個品種（主要為新藥），多數(shù)品種的生產(chǎn)工藝是基于多年前的研究與生產(chǎn)條件，將工藝參數(shù)等固定于標(biāo)準(zhǔn)之中。雖然藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目不斷增加和提高，但工藝及參數(shù)變化不大，而常用生產(chǎn)設(shè)備已與產(chǎn)生直接沖突，按標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)不能達(dá)到成量等要求，不管是將多余部分棄去還是按實(shí)際制生產(chǎn)，都行不通。

如，敞口鍋提取，浸膏收得率較低，現(xiàn)在常用是提取罐，相同提取時間內(nèi)浸膏收得率就顯著高于敞口鍋。浸膏收得率高，表示在規(guī)定制成總量（如片劑制成1000片）和規(guī)格（如每片重0.5單位等）的情況下，實(shí)際生產(chǎn)不可能同時滿足。究其原因，在于研究基礎(chǔ)差，對于改進(jìn)工藝等研究缺乏激勵機(jī)制，加之工藝的落后和觀念的保守。

突出問題

煎煮是中成藥生產(chǎn)*關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，按照《中國藥典》2015版收錄的復(fù)方制劑的一些案例可以說明，同樣的藥材煎煮溫度、時間在不同品種的標(biāo)準(zhǔn)中是比較寬松的。另外不同的廠家因提取設(shè)備和生產(chǎn)條件的不同而導(dǎo)致參數(shù)不同。在日?？磥韰?shù)應(yīng)該是一個范圍而非固定的值才合理，因此推到濃縮、干燥、制粒等工藝參數(shù)，同樣具有合理性。

受熱時間的溫度對中成藥質(zhì)量也有著重要的影響。臨床中藥以湯劑為主，沒有濃縮、干燥之說，如煎煮后再濃縮與干燥的制作方式和傳統(tǒng)中藥不符，長時間受熱對其質(zhì)量的影響就不得而知。濃縮、干燥也同樣是中成藥工藝中的軟肋，一個中成藥品種形狀顏色適宜大范圍是很常見的，如偏褐色或黑色，在一定程度上反應(yīng)出受熱溫度過高、時間過長可能是造成制劑顏色偏深趨勢的原因。中成藥一般情況下，口服固體制劑濃縮、干燥時間超過10小時以上，影響就會加大。

《中國藥典》（2015）收錄樂脈顆粒采用低溫薄膜蒸發(fā)濃縮設(shè)備，其質(zhì)量更有保證，該設(shè)備及工藝的使用可以追溯到原衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（1997年第十二期），像其他企業(yè)和品種可否采用類似且合理的濃縮與干燥設(shè)備呢？如果使用該類設(shè)備而將其納入工藝“重大改革”是否合理還是有待進(jìn)一步的合理研究。

此外，關(guān)于中成藥片劑、膠囊顆粒制劑等規(guī)格是否放寬限制，目前由藥企自己定。用復(fù)方丹參片為樣，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3種規(guī)格，注冊的實(shí)際規(guī)格達(dá)到30余種，分別為：片重及每片相當(dāng)相當(dāng)于飲片量（2015版《中國藥典》，而2005年版該品種項(xiàng)下無規(guī)格）、每片丹參酮或丹酚酸含量，當(dāng)然后兩種這樣的表達(dá)更為合理，消費(fèi)者也不可能以重復(fù)規(guī)格判斷是否合算而決定購買。

如果將重量作為規(guī)格進(jìn)行的規(guī)定在中成藥標(biāo)準(zhǔn)中也非同行，化學(xué)藥口服固體制劑標(biāo)準(zhǔn)只標(biāo)注每片成分含量而不規(guī)定片重，因此中成藥規(guī)格如何規(guī)定更為合理值的我們思考。

二、中藥液除渣離心分離方法

臥式螺旋卸料沉降離心機(jī)是一種利用離心力分離不同密度介質(zhì)的連續(xù)分離設(shè)備?？捎糜谝合嗯c固相、不同比重液相分離，適應(yīng)能力廣，處理能力大，出渣含濕率低，可連續(xù)處理所以自動化程度高；且整機(jī)占地面積小，工作噪音低，電耗低節(jié)能效果明顯。產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于食品、化工、石油、制藥、選礦、煤炭、水處理和船舶等行業(yè)。

本公司生產(chǎn)的離心機(jī)主要是臥式螺旋卸料離心機(jī)，可以對粒徑幾微米至3毫米范圍內(nèi)固體顆粒的懸浮液進(jìn)行濃縮、脫水或分級分離。1998年由國家環(huán)?？偩峙鷾?zhǔn)列入《一九九八年國家環(huán)保*佳實(shí)用技術(shù)推廣計劃》項(xiàng)目。

現(xiàn)有WL（逆流式）、WLB（并流式）、WLS（三相分離式）三個系列共20余種規(guī)格及污泥濃縮離心脫水一體機(jī)。

我公司成立以來，不斷消化吸收國內(nèi)外技術(shù)，同時積累經(jīng)驗(yàn)不斷創(chuàng)新。立足于市政、工業(yè)污水的處理，同時成功進(jìn)入蛋白萃取分離以及酒精分離、果汁分離等多個行業(yè)。

三、臥螺離心機(jī)在中藥液除渣離心分離當(dāng)中的優(yōu)勢

1.差速器精度高，結(jié)構(gòu)緊湊，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，性高。

2.主軸承采用進(jìn)口軸承，保證其運(yùn)行精度，操作方便。

3.與物料接觸部均采用優(yōu)紙不銹鋼材料制造。

4.整機(jī)設(shè)有多種過載保護(hù)裝置，保證生產(chǎn)。

5.整機(jī)系統(tǒng)設(shè)計有普通型和防爆型，以適應(yīng)不同要求。

6.大長徑比，高轉(zhuǎn)速，具有多種角度的轉(zhuǎn)鼓錐部結(jié)構(gòu)。

7.螺旋推料器采用硬質(zhì)合金材料作硬面處理，耐磨性強(qiáng)。

8.機(jī)架可根據(jù)用戶需要設(shè)計成低重心式、高支架式、移動式。

9.帶BD板螺旋結(jié)構(gòu)，適應(yīng)中藥液濃縮及較難分離的物料。

10.根據(jù)實(shí)際要求可配套，雙變頻及智能全自動控制系統(tǒng)。