山東省怎么做企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案流程是什么企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有哪些注意事項(xiàng)

條 為加強(qiáng)保健食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理，規(guī)范保健食品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，促進(jìn)我省保健食品行業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《江西省標(biāo)準(zhǔn)化管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條 本辦法所規(guī)定的應(yīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指企業(yè)依法制定作為組織生產(chǎn)的依據(jù)，同時(shí)又作為交貨依據(jù)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。不作為交貨依據(jù)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不需備案。

第四條 在本省范圍內(nèi)生產(chǎn)的保健食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案管理適用本辦法。

第五條 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局會同省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案的組織管理工作。

第六條 保健食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)組織起草，制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)經(jīng)過調(diào)查研究、起草標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見、對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行必須的試驗(yàn)驗(yàn)證、專家論證、批準(zhǔn)、發(fā)布和備案等過程。

第七條 保健食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在批準(zhǔn)、發(fā)布以及申請產(chǎn)品注冊前應(yīng)當(dāng)經(jīng)本單位標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督員內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)化審查后，再提交標(biāo)準(zhǔn)審查委員會進(jìn)行審查。

第八條 標(biāo)準(zhǔn)審查時(shí)應(yīng)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、科研機(jī)構(gòu)、專業(yè)委員會和用戶的作用，由熟悉本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)知識的專家組成標(biāo)準(zhǔn)審查委員會。按照企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜程度，技術(shù)審查可采取會審或函審的形式。

第九條 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查的主要內(nèi)容：

(一)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化管理和保健食品管理的法律、法規(guī);

(二)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否貫徹強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn);

(三)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)是否先進(jìn)合理，數(shù)據(jù)是否可靠，試驗(yàn)方法是否科學(xué)可行;

(四)標(biāo)準(zhǔn)編寫格式、結(jié)構(gòu)和表述規(guī)則是否符合GB/T1要求;

(五)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容能否、準(zhǔn)確判定產(chǎn)品質(zhì)量狀況;

(六)引用的標(biāo)準(zhǔn)資料是否齊全有效;

(七)是否使用了法定計(jì)量單位。

第十條 企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明的要求：

(一)承擔(dān)編寫標(biāo)準(zhǔn)的人員和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督員，必須參加過標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)和保健食品專業(yè)知識培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書;

(二)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫，按照GB/T1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》、GB16740《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;

(三)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明的內(nèi)容一般應(yīng)包括：起草標(biāo)準(zhǔn)的簡要過程、確定技術(shù)指標(biāo)參數(shù)的依據(jù)、貫徹強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)驗(yàn)證的情況、產(chǎn)品水平與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的對比分析、參考文獻(xiàn)和其它需要說明的事項(xiàng)。

第十一條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批獲得保健食品注冊批件的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，由企業(yè)法人代表或法人代表授權(quán)的主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、發(fā)布，并應(yīng)在發(fā)布后三十日內(nèi)辦理備案。

第十二條 申請企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，應(yīng)填寫《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案登記表》，同時(shí)附上規(guī)定的備案材料上報(bào)備案。具體備案程序：

(一)企業(yè)將《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案登記表》及有關(guān)附件，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局在5個(gè)工作日內(nèi)對材料進(jìn)行審查，簽署意見并在備案登記表上蓋章，連同有關(guān)附件送省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行審查。

(二)對符合要求的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)備案申請，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行備案，在《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案登記表》和標(biāo)準(zhǔn)文本封面上方標(biāo)明備案注冊號，作為備案標(biāo)準(zhǔn)備查。

第十三條 企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的代號、編號方法如下：

第十四條 企業(yè)申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，應(yīng)備齊如下材料(一式三份)：

(一)《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案登記表》(見附件1);

(二)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布文件(樣式見附件2);

(三)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本;

(四)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明書;

(五)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;

(六)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督員的資格證書復(fù)印件;

(七)含有企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明書的軟盤一個(gè)。

第十五條 在備案審查中，對于申請人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，受理備案的部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在3日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)工作日內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的不予受理。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向受理備案的部門提出書面申請，并說明理由。

第十七條 在備案過程中當(dāng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)違反有關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，技術(shù)指標(biāo)或試驗(yàn)方法不合理時(shí)，受理備案的部門有權(quán)責(zé)令申報(bào)備案企業(yè)限期改正或停止實(shí)施。企業(yè)或產(chǎn)品更名后，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重新備案。

第十八條 備案審查完畢后，申報(bào)備案的企業(yè)、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、省食品藥品監(jiān)督管理局各留一套標(biāo)明了備案注冊號的備案材料。

第十九條 當(dāng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相抵觸的，或國家食品藥品監(jiān)督管理局取消保健食品注冊批件的，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局會同省食品藥品監(jiān)督管理局取消企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號。

第二十條 企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期復(fù)審，復(fù)審周期不得超過三年。企業(yè)在復(fù)審期滿的2個(gè)月前完成復(fù)審，并重新申報(bào)備案。申請重新備案的材料除第十四條規(guī)定外，還應(yīng)提供備案后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況及穩(wěn)定性報(bào)告。

在標(biāo)準(zhǔn)有效期內(nèi)如有相應(yīng)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，企業(yè)也應(yīng)及時(shí)復(fù)審企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)其繼續(xù)有效、修訂或廢止。

企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)到期未復(fù)審的，視為自動廢止。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審后10天內(nèi)，向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告復(fù)審結(jié)果。并在復(fù)審后20天內(nèi)重新備案。在復(fù)審、備案期間，企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效。

第二十二條 企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定單位對標(biāo)準(zhǔn)的正確性和實(shí)施后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十三條 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)保守申報(bào)備案企業(yè)商業(yè)秘密。

第二十四條 本辦法由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、省食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本辦法自發(fā)布之日起試行。