各有關單位：

TC210在ISO9000族標準的基礎上，綜合了各國醫(yī)療器械管理法規(guī)和實踐經(jīng)驗，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質量體系專用要求以補充ISO9000族標準的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項標準，我國將這兩個標準等同轉化為YY/T0287、YY/T0288標準。1996年8月，原國家醫(yī)藥管理局正式批準了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標準即YY/T0287:2017idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質量體系用于法規(guī)要求》。

為了滿足各個企業(yè)單位2016版新標準的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求，卓博（寧波）管理咨詢有限公司每月將舉辦一次ISO13585：2016標準內審員培訓?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

【ISO13485內審員培訓對象】

企業(yè)質量管理的負責人、管理者代表、質量體系內審員、質量負責人/管理人員等。

【ISO13485：內審員培訓課程內容】

1、醫(yī)療器械行業(yè)的標準發(fā)展，演變及歷史

2、ISO13485:2016 (YY/T0287-2017)《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》解讀

3、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點 A、文件要求 B、過程控制

4、醫(yī)療器械的指令要求 A、指令與體系的關系 B、指令與產(chǎn)品標準

5、ISO13485內部審核工作的策劃

6、內部審核技巧（ISO 19011審核知識培訓）

7、認證過程中常見的問題對各類組織（已注冊和準備注冊）的要求；

8、內部質量審核方法、技巧講解、案例的練習；

9、考核。

【培訓證書】

參加培訓的學員，經(jīng)考試合格，可獲得ISO13485：2016質量體系內審員培訓合格證書。