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關(guān)于ISO9001:2015DIS版最常見(jiàn)的22個(gè)問(wèn)題解答

ISO9001：2015DIS版有哪些關(guān)鍵點(diǎn)值得企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，又將給企業(yè)帶來(lái)怎樣的影響？帶著這些疑問(wèn)，一起來(lái)看看企業(yè)最關(guān)注的22個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題。

1、關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動(dòng)嗎？

答：應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來(lái)的文件，可以將你們實(shí)際如何做的內(nèi)容寫進(jìn)文件，繼續(xù)做，不需要變動(dòng)。

2、ISO/TS16949什么時(shí)候換版？

答：尚無(wú)改版信息，至少2015年不會(huì)改版。

3、取消管理者代表要求如何理解？

答：組織的管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

4、關(guān)于新版中經(jīng)常提到的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？

答：當(dāng)然，對(duì)于質(zhì)量體系而言，風(fēng)險(xiǎn)可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，機(jī)遇可以理解為改善的機(jī)會(huì)，它們可在不同的文件（如外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制、 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、 生產(chǎn)和服務(wù)提供）中注明。

5、關(guān)于設(shè)計(jì)控制，新版沒(méi)有刪減，對(duì)于原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)，如何處理？

答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理的對(duì)象。

6、新版本中提到的知識(shí)部分，企業(yè)要怎么實(shí)現(xiàn)？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開(kāi)發(fā)客戶和產(chǎn)品、開(kāi)拓市場(chǎng)、增加客戶采購(gòu)份額等方面，目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分，是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。

7、ISO9001:2015提到取消管理手冊(cè)和管理者代表，那企業(yè)對(duì)應(yīng)的文件是否要強(qiáng)制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來(lái)已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

8、能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊(cè)、程序文件（凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對(duì)應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會(huì)增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。

9、管理者代表沒(méi)有在標(biāo)準(zhǔn)中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

答：可以

10、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎？

答：在申請(qǐng)按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

11、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進(jìn)行？

答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實(shí)施，新版內(nèi)審員的培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)頒布后就會(huì)開(kāi)展。

12、我們的質(zhì)量手冊(cè)都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來(lái)寫手冊(cè)的，15版后肯定要更新？

答：手冊(cè)是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來(lái)的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來(lái)編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊(cè)肯定要更新。

13、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒(méi)有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊(cè)和6個(gè)必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊(cè)應(yīng)該有，其他視組織需要來(lái)定。

14、請(qǐng)問(wèn)郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認(rèn)已閱？

答：當(dāng)然需要，如果能通過(guò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（如文件被點(diǎn)擊打開(kāi)，系統(tǒng)則記錄），如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。

15、9001強(qiáng)制要求過(guò)程和產(chǎn)品審核嗎?

答：ISO9001沒(méi)有明確要求進(jìn)行過(guò)程和產(chǎn)品審核。

16、8.4.3中F條，關(guān)于外部供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的策劃是必須的嗎？若策劃的結(jié)果為外部供方不進(jìn)行供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，這種策劃結(jié)果可以嗎？

答：可以，但組織應(yīng)慎重，如可能應(yīng)盡量保留在外部供方的場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)證。

17、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒(méi)有改版前，需要做一個(gè)ISO9001和TL9000的對(duì)照表，如果要編寫一個(gè)結(jié)合手冊(cè)的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ)，將TL9000與之對(duì)應(yīng)。

18、IS09001在2015年會(huì)發(fā)布新版本,那TS16949是不是也會(huì)跟著進(jìn)行版本更新呢?

答：TS16949肯定會(huì)依據(jù)ISO9001:2015進(jìn)行換版，具體時(shí)間表尚未公布。

19、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎？

答：沒(méi)有。

20、一個(gè)好的質(zhì)量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家最快的接受并運(yùn)用。

答：運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。

21、就是我們的TS16949已經(jīng)過(guò)了，如果9001:2015更新之后，我們的9000需要從新認(rèn)證不？

答：如果只做了TS16949的認(rèn)證（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的頒布和實(shí)施不會(huì)影響原來(lái)的TS的認(rèn)證；如果是TS16949＋I(xiàn)SO9001的認(rèn)證，就存在ISO9001換版的要求。

22、8.7條款中的照用和讓步接收有什么區(qū)別？

答：照用的獲得授權(quán)可以來(lái)自于客戶，如客戶提供的材料；讓步接受的獲得授權(quán)可以是組織自己的相關(guān)職責(zé)人員的批準(zhǔn)。

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