No 1907/2006(EC) 歐盟REACH法規(guī)

立法背景

歐盟法規(guī)《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制》（Registration，Evaluation， Authorization

and Restriction ofChemicals簡(jiǎn)稱REACH法規(guī)）于2006年12月13日和12月18日分別通過(guò)歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)的最終投票表決，正式頒布，并于2007年6月1日開(kāi)始實(shí)施。該指令是針對(duì)化學(xué)品的生產(chǎn)、貿(mào)易和使用而制定的政策，REACH法規(guī)從釀到政策出臺(tái)經(jīng)歷了5年多的時(shí)間，并對(duì)我國(guó)對(duì)歐貿(mào)易產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2001年2月27日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了未來(lái)化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書。白皮書指出，雖然化學(xué)品帶來(lái)了現(xiàn)代社會(huì)不可缺少的好處，例如，在食品生產(chǎn)、醫(yī)藥、紡織品、汽車等等領(lǐng)域，化學(xué)品在貿(mào)易與就業(yè)方面也給百姓的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)安樂(lè)做出了重要貢獻(xiàn)。但另一方面，一些化學(xué)品也對(duì)人類健康和環(huán)境造成了嚴(yán)重的損害，因此建議采用新的化學(xué)品政策，即REACH制度。2003年5月出臺(tái)REACH征詢稿，英文長(zhǎng)達(dá)1152頁(yè)。歐委會(huì)將新化學(xué)品政策列入2003年工作重點(diǎn)；相關(guān)興趣方被要在2003年7月10日之前對(duì)REACH法規(guī)提出評(píng)議，按照立法計(jì)劃，歐委會(huì)在2003年7月最終形成REACH法規(guī)議案提交部長(zhǎng)理事會(huì)討論，并與2003年10月29日發(fā)布了REACH正式稿。2004年1月21日向世貿(mào)組織通報(bào)90天評(píng)議期延長(zhǎng)兩個(gè)月至6月2（日）REACH制度的要求，包括試驗(yàn)要求，取決于生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)品已證明或懷疑其有害特性、用途、暴露及數(shù)量。超過(guò)1噸的所有化學(xué)品都應(yīng)當(dāng)在中央數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)。當(dāng)化學(xué)口用在最終商品中且其總量達(dá)到1噸時(shí)，如果商品中含有危險(xiǎn)性物質(zhì)，且這些商品在使用時(shí)一定會(huì)釋放這些物質(zhì)（釋放這些物質(zhì)是其功能之一），如筆芯中的墨水，那么這些物質(zhì)就需要注冊(cè)，如果能釋放出這些物質(zhì)不是商品的某項(xiàng)功能，但是卻經(jīng)常會(huì)被釋放出來(lái)，如纖維板中的甲醛，那么這些物質(zhì)應(yīng)通知中央機(jī)構(gòu)（Agency），由中央機(jī)構(gòu)來(lái)決定是否需要注冊(cè)。在具體執(zhí)行這項(xiàng)規(guī)定時(shí)，各成員國(guó)的權(quán)力機(jī)關(guān)更多的是關(guān)注那些已有證據(jù)表明從商品中釋放出來(lái)的已對(duì)人類健康或環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響的物質(zhì)，如用在紡織品和皮革中的可裂解為致癌芳香胺的偶氮染料中央機(jī)構(gòu)將指導(dǎo)幫助商品的生產(chǎn)商，進(jìn)口商以及各成員國(guó)的權(quán)力機(jī)關(guān)來(lái)執(zhí)行這項(xiàng)規(guī)定。我國(guó)是紡織品和服裝的出口大國(guó)，且這些產(chǎn)品中不可避免會(huì)含有化學(xué)品，如其中的染料、添加劑或高分子材料等，無(wú)疑商品中某些化學(xué)品需要注冊(cè)的要求將對(duì)我國(guó)的這些最終商品的出口產(chǎn)生重大影響，且一旦某些商品被歐盟禁止，我國(guó)對(duì)歐盟的整個(gè)出口將受到?jīng)_擊。

REACH法規(guī)主要內(nèi)容及要求

歐盟出臺(tái)的REACH法規(guī)，是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)，涉及化學(xué)品生產(chǎn)、貿(mào)易和使用，全文共有十五篇141條條款，以及17個(gè)附件。REACH法規(guī)對(duì)化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制要求極為廣泛和嚴(yán)格。

1. 注冊(cè)（Registration）：注冊(cè)要求生產(chǎn)商或進(jìn)口商提供超過(guò)1噸/年的化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息，包括提交技術(shù)檔案。其中應(yīng)包含物質(zhì)的信息和如何管理其使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)的信息。數(shù)量超過(guò)10

噸/年的物質(zhì)還要再提交化學(xué)報(bào)告，以表征其評(píng)估。

2. 評(píng)估（Evaluation）：評(píng)估過(guò)程將允許由主管部門來(lái)決定是否要求進(jìn)一步的測(cè)試和評(píng)估，注冊(cè)人提供的信息是否符合法規(guī)要求（即文檔評(píng)估）；對(duì)選定的物質(zhì)，如懷疑其對(duì)人類健康和環(huán)境存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，則要求進(jìn)行物質(zhì)評(píng)估。該評(píng)估提供了一種機(jī)制，要求實(shí)業(yè)界獲取更多的信息。評(píng)估也會(huì)為授權(quán)或限制程序下該采取何種行動(dòng)提出建議。

3. 授權(quán)（Authorization）：只有那些高度關(guān)注的物質(zhì)才需要授權(quán)。高度關(guān)注物質(zhì)指致癌物、

致突變物、對(duì)生殖系統(tǒng)有毒的物質(zhì)、持久性、生物積累的物質(zhì)和有毒的物質(zhì)，性和高生物積累物質(zhì)以及與此相當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)。

4.限制（Restriction）：限制是本制度的隔離墻。任何物質(zhì)，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要該物質(zhì)的使用對(duì)人類健康和環(huán)境具有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，都必須在共同體范圍內(nèi)進(jìn)行限制。其作出的決定包括限制在某些產(chǎn)品中使用，限制消費(fèi)者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。

REACH法規(guī)的目標(biāo)

REACH作為框架規(guī)則來(lái)監(jiān)督歐洲化學(xué)品管理局化合物目錄數(shù)據(jù)庫(kù)新物質(zhì)和現(xiàn)存化學(xué)物質(zhì)的使用，以實(shí)現(xiàn)下列目標(biāo)：

1. 保護(hù)人類健康和環(huán)境；

2. 維護(hù)和加強(qiáng)化學(xué)工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；

3. 防止歐洲內(nèi)部市場(chǎng)分裂；

4. 增加物質(zhì)和化學(xué)品使用的透明度；

5.整合各地的努力成果；

6.促進(jìn)減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；

7.在WTO框架下，符合歐盟國(guó)際義務(wù)。

REACH法規(guī)的特點(diǎn)

REACH法規(guī)對(duì)于化學(xué)品性的判定與傳統(tǒng)的觀點(diǎn)相反。傳統(tǒng)的觀點(diǎn)認(rèn)為一種化學(xué)物質(zhì)，只要沒(méi)有證據(jù)表明它是危險(xiǎn)的，它就是的，而REACH制度則認(rèn)為一種化學(xué)物質(zhì)，在尚未證明其是否存在危險(xiǎn)之前，它就是不的。

因此，REACH法規(guī)同其它法規(guī)相比具備一些新特點(diǎn)。

1.涉及面廣量大

REACH制度將現(xiàn)有化學(xué)品分為現(xiàn)有物質(zhì)、新物質(zhì)兩種。以1981年9月為分界線，之前屬現(xiàn)有物質(zhì)，之后屬新物質(zhì)。對(duì)現(xiàn)有廣泛使用的和新發(fā)明的化學(xué)品（包括部分可分離中間體），不管它是獨(dú)立存在的，還是配制品中的，只要年產(chǎn)量或一次進(jìn)口量超過(guò)1噸，生產(chǎn)商或進(jìn)口商就必須向歐洲化學(xué)品管理局提出該化學(xué)品的相關(guān)信息，并交注冊(cè)費(fèi)，超過(guò)100噸的要評(píng)估，毒性特別大的要經(jīng)過(guò)授權(quán)才允許使用。該體系對(duì)歐盟市場(chǎng)上約3萬(wàn)種化工產(chǎn)品和其下游的紡織、輕工、制藥、機(jī)電等產(chǎn)品分別納入注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)3個(gè)管理監(jiān)控系統(tǒng)。

(3)注冊(cè)年限明確

檢測(cè)費(fèi)用昂貴按照歐盟擬定的時(shí)間表，產(chǎn)量在1000噸以上的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)于3

年內(nèi)完成注冊(cè)；產(chǎn)量在100～1000噸的化學(xué)物質(zhì)，于6年內(nèi)完成注冊(cè)；產(chǎn)量在1～100噸的化學(xué)物質(zhì)，于11年內(nèi)完成注冊(cè)，未能按期納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場(chǎng)上銷售。同時(shí)，該制度還規(guī)定了檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)費(fèi)用，據(jù)歐盟估算，每一種化學(xué)物質(zhì)的基本檢測(cè)費(fèi)用約需8.5萬(wàn)歐元，每一種新物質(zhì)的檢測(cè)費(fèi)用約需57萬(wàn)歐元。

(4)責(zé)任主體改變

企業(yè)負(fù)擔(dān)加重歐盟為了統(tǒng)一25個(gè)成員國(guó)的化學(xué)品管理制度，將過(guò)去由政府和相關(guān)管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)某種化學(xué)物質(zhì)是否有害，改為要求生產(chǎn)者自己提出無(wú)害的證據(jù)，檢測(cè)費(fèi)用由生產(chǎn)者承擔(dān)。

4. 維護(hù)了首次信息生成者、首次動(dòng)物試驗(yàn)完成者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和信息產(chǎn)權(quán)

REACH制度是以大量信息為基礎(chǔ)，對(duì)申報(bào)的化學(xué)品進(jìn)行格式化的標(biāo)準(zhǔn)性評(píng)估。當(dāng)任何企業(yè)注冊(cè)化學(xué)品或其同樣的用途時(shí)，信息系統(tǒng)首先進(jìn)行搜索，只要有先注信息存在，即使提供的申請(qǐng)材料中的數(shù)據(jù)是申報(bào)企業(yè)自行完成的，仍需交納信息費(fèi)，否則就不能完成注冊(cè)程序。

歐洲議會(huì)和理事會(huì)條例(EC) No 1907/2006，關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制（REACH），建立歐洲化學(xué)品管理局，修訂指令1999/45/EC，廢止理事會(huì)法規(guī)793/93/EC、委員會(huì)條例(EC) No 1488/94 和理事會(huì)指令76/769/EEC及委員會(huì)指令91/155/EEC、93/67/EEC、93/105/EC和2000/21/EC現(xiàn)行自然編號(hào):EC 1907/2006 系統(tǒng)編號(hào):32006R1907 OJ號(hào)：OJ L 396, 30.12.2006, p. 1851)

類型：二級(jí)立法條例

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