出口美國(guó)FDA認(rèn)證在哪里做——寧波盈通FDA認(rèn)證中心
FDA認(rèn)證專線 吳小姐
FDA（Food and Drug Administration）是美國(guó)食品藥品管理局的簡(jiǎn)稱；
FDA的宗旨是通過確保美國(guó)食品的、衛(wèi)生、健康和正確標(biāo)識(shí)以及化妝品的和正確標(biāo)識(shí)；
FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的；
FDA被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一；
FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
美國(guó)FDA認(rèn)證的要求主要包括FDA測(cè)試和FDA注冊(cè)。
【FDA檢測(cè)】
有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid
3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
丙烯酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
總提取物（in water,8％,50％alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精
KMnO4 oxidizable extractive(in water,8％,50％alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in water,8％,50％alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
Net chloroform soluble extractives for water fraction
氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 氯仿萃取
Vinylidene fluoride & hexafluropropene
Xanthan gum (coating)
三聚氰氨樹脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
Net chloroform soluble water extractives 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）
Net chloroform soluble 8% alcohol extractives 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble n-heptane extractives 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法
尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
Specific gravity 密度
Melting point
熔點(diǎn)
Solubility / boiling 4.2 N HCI 鹽酸中的溶解度
Water extractives 去離子水浸取法
95% ethanol extractives 95%酒精浸取法
Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法
Benzene extractives
苯浸取法
PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
Specific gravity 密度
Melting point
熔點(diǎn)
n-hexane extractives 正己烷浸取法
Xylene extractives 二甲苯浸取法 ..
PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
Specific gravity 密度
n-hexane extractives 正己烷浸取法
Xylene extractives 二甲苯浸取法
PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580
Water extractives at refluxing temperature 水回流萃取
50% ethanol extractives at refluxing temperature 50％酒精回流萃取
n-heptane extractives at refluxing temperature 正庚烷回流萃取
PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .
Net chloroform soluble fraction of distilled water 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）
Net chloroform soluble fraction of 8% ethanol
氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble fraction of 95% ethanol 氯仿可溶萃取物（95%酒精浸取法）
Net chloroform soluble fraction of n-heptane
氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640
Residual styrene monomer
苯乙烯單體殘留
聚楓樹脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655
Water extractives 去離子水浸取法
3 % acetic acid extractives 3%醋酸浸取法
50 % alcohol extractives
50%酒精浸取法
n-heptane extractive 正庚烷浸取法
聚亞氨樹脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680
Adhesive resistance test 耐磨測(cè)試
water extractives 去離子水浸取法
8% ethanol extractives 8%酒精浸取法
苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810
Water extractives 去離子水浸取法
50% ethanol extractives 50％酒精回流萃取
solubility 溶解度
molecular weight 分子量
glass transition point 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度
MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830
Non-volatile residue
KmnO4 oxidized water extractives
KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives
UV absorbing water extractives
UV absorbing 8% ethanol extractives
UV absorbing n-heptane extractives
脲醛樹脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300
water extractives 去離子水浸取法
n-heptane extractives
正庚烷浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
.附加：U.S. FDA CFR 21 177.1975 Residual vinyl chloride monomer VCM單體殘留
聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420
Net chloroform soluble fraction in water
氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）
Net chloroform soluble fraction in 8 % ethanol 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble fraction in 50 % ethanol 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
n-heptane extractives
正庚烷浸取法
橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600
water extractives 去離子水浸取法
n-hexane extractives 正己烷浸取法(只針對(duì)脂肪類食物接觸)
鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05
extractable lead 鉛萃取
陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07
extractable lead and cadmium 溶出鉛、鎘測(cè)試
金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
extractable lead 鉛萃取
【FDA注冊(cè)】
寧波盈通認(rèn)證公司可為你的產(chǎn)品提供最便捷的FDA注冊(cè)服務(wù)，讓您擺脫紛繁復(fù)雜的各類FDA注冊(cè)信息困擾，在短時(shí)間內(nèi)可以完成美國(guó)FDA官方網(wǎng)站上可查詢的11位FDA注冊(cè)號(hào)碼的注冊(cè)工作，確保你的產(chǎn)品順利通關(guān)出口。我們將排除一切用于變相收費(fèi)的花哨工作，務(wù)求將您的支出降到。
FDA注冊(cè)時(shí)間：
自申請(qǐng)人提出申請(qǐng)并支付相關(guān)費(fèi)用之后的3個(gè)工作日內(nèi)，我方以電郵形式向委托方發(fā)送FDA注冊(cè)文件(FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN、ID)，幫助企業(yè)順利清關(guān)出口！
辦理FDA注冊(cè)所需提交的文件：
1.《委托協(xié)議》（申請(qǐng)方法人代表簽字，加蓋公司公章）
2.《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》（申請(qǐng)方法人代表簽字，加蓋公章）
FDA介紹：
美國(guó)食品藥品管理局 (Foodand Drug Admistraton 簡(jiǎn)稱FDA)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。
FDA檢測(cè)：
對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
1. 食品包裝材料FDA檢測(cè)認(rèn)證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，
2. 玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品
3. 食品級(jí)塑料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4. 涂料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證：涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5. 水暖五金產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證：與飲用水，自來水接觸的，水管，容器，泵閥，熱水器等
6. 橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證
7. 密封材料FDA檢測(cè)認(rèn)證
8. 化學(xué)添加劑FDA檢測(cè)認(rèn)證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等
9. 食品
10. 醫(yī)療器械
11. 藥品
12. 食品添加劑
13. 飲料
14. 跟食品相關(guān)的材料。
食品美國(guó)FDA注冊(cè)
FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：
1、 食品新鮮度；
2、 食品添加劑；
3、 食品生物毒素其它有害成份；
4、 海產(chǎn)品分析；
5、 食品標(biāo)識(shí)；
6、 食品上市后的與警示
根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年統(tǒng)過的反恐法，美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè)，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào)。
按照《美國(guó)第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
01、酒和含酒類飲料；
02、嬰兒及兒童食品；
03、面包糕點(diǎn)類；
04、飲料；
05、糖果類（包括口香糖）；
06、麥片和即食麥片類；
07、奶酪和奶酪制品；
08、巧克力和可可類食品；
09、咖啡和茶葉產(chǎn)品；
10、食品用色素；
11、常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
12、補(bǔ)充食品（即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及制品）
13、調(diào)味品；
14、魚類和海產(chǎn)品；
15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；
16、食品添加劑和的配料類食用品；
17、食品代糖；
18、水果和水果產(chǎn)品；
19、食用膠、乳酶、布丁和餡；
20、冰激淋和相關(guān)食品；
21、仿奶制品；
22、通心粉和面條；
23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；
24、奶、黃油和干奶制品；
25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
26、干果和果仁；
27、帶殼蛋和蛋制品；
28、點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；
29、辣椒、特味品和鹽等；
30、湯類；
31、軟飲料和罐裝水；
32、蔬菜和蔬菜制品；
33、菜油（包括橄欖油）；
34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；
35、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉等?
36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品；
美國(guó)FDA相關(guān)法案
全稱：《2002年公共衛(wèi)生和生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法》
此法案目的在于提高美國(guó)預(yù)防與反生物恐怖主義以及應(yīng)付其它公共衛(wèi)生緊急事件的能力。
該法于2002年6月12日由布什總統(tǒng)簽發(fā).該法包括以下五章:
章-國(guó)家對(duì)生物恐怖和其他公共健康緊急事件的應(yīng)對(duì)措施；
第二章-加強(qiáng)對(duì)危害性生物制劑和毒素的控制；
第三章-確保食品和供應(yīng)的保障；
第四章-飲用水的保障；
第五章-其他條款。
FDA四個(gè)法規(guī)草案主要內(nèi)容
一、注冊(cè)制度
提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項(xiàng)法規(guī)，要求生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)藏供美國(guó)人和動(dòng)物食用的食品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)在2003年12月12日之前向食品與藥品管理局注冊(cè)。這項(xiàng)法規(guī)提案將實(shí)施2002年公共衛(wèi)生與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法（《生物恐怖應(yīng)對(duì)法》）。這項(xiàng)法案要求國(guó)內(nèi)外企業(yè)于2003年12月12日前向FDA注冊(cè)，即使最終法規(guī)沒有發(fā)布。
注冊(cè)是食品與藥品管理局應(yīng)對(duì)恐怖主義的措施之一。通過收集所有生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的食品的企業(yè)信息，將可以對(duì)潛在的或?qū)嶋H的對(duì)美國(guó)食品供給的恐怖襲擊進(jìn)行快速反應(yīng)。
在食源性疾病爆發(fā)時(shí)，這些信息將有助于食品與藥品管理局和其它機(jī)構(gòu)判斷疾病的來源和起因。此外，有了注冊(cè)信息，食品與藥品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆發(fā)影響的企業(yè)。
二、預(yù)申報(bào)制度
提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項(xiàng)法規(guī)，該法規(guī)提案要求美國(guó)食品買方、進(jìn)口方或者他們的代理人向FDA提交進(jìn)口食品的預(yù)申報(bào)，這項(xiàng)法規(guī)提案將實(shí)施2002年公共衛(wèi)生與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法（《生物恐怖應(yīng)對(duì)法》），該法要求于2003年12月12日開始實(shí)施進(jìn)口食品預(yù)申報(bào)。《生物恐怖應(yīng)對(duì)法》要求FDA在這一日期前發(fā)布限定預(yù)申報(bào)期限的最終法規(guī)，或者是法定申報(bào)條款，要求至少提前8小時(shí)的預(yù)申報(bào)和最多5天之內(nèi)的預(yù)申報(bào)。這些法規(guī)在最終法規(guī)頒布前有效。
三、記錄建立與保持制度
概要：FDA提議的法規(guī)要求由生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、分送、接收、儲(chǔ)存或進(jìn)口到美國(guó)準(zhǔn)備用于人和動(dòng)物消費(fèi)的某些本國(guó)的人建立和保持記錄。
此外，這些要求適用于生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、分送、接收、儲(chǔ)存或進(jìn)口到美國(guó)準(zhǔn)備用于人和動(dòng)物消費(fèi)的食品的某些外國(guó)人。這些記錄將能確定食品的前一直接供貨方和后一直接收貨方。該法規(guī)提案是實(shí)施2002年公共衛(wèi)生與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法案（《生物恐怖法案》）并就適當(dāng)?shù)乇砻鲗?duì)人和動(dòng)物健康的嚴(yán)重的有害影響或死亡的可靠的威脅是必要的。FDA希望其在這些法規(guī)中提議的要求如果最終確定為法規(guī)提案，將對(duì)FDA應(yīng)對(duì)和幫助由于偶然的或故意的食品污染對(duì)人或動(dòng)物健康的嚴(yán)重有害影響或死亡的某些威脅的能力將會(huì)帶來顯著的改進(jìn)。
四、行政扣留制度
提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項(xiàng)法規(guī)，如果FDA的官員或有資格的人員獲得可靠的證據(jù)或信息表明產(chǎn)品表現(xiàn)出對(duì)人或動(dòng)物的健康造成嚴(yán)重的不良影響或致死的威脅時(shí)，法規(guī)將提供扣留食品的程序（即行政扣留）。這項(xiàng)提議的法規(guī)將實(shí)施2002年公共衛(wèi)生與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法（《生物恐怖應(yīng)對(duì)法》）。這項(xiàng)法案授權(quán)實(shí)施行政扣留并要求建立扣留命令下的易腐敗食品的某些迅速實(shí)施強(qiáng)制程序的法規(guī)。
申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證溫馨提示：
FDA 是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判，又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，合格的發(fā)與證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家，因?yàn)檫@與美國(guó)社會(huì)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則相違背。
罐頭食品美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證：
在9•11以前，美國(guó)FDA就要求過一些食品企業(yè)在入境前須進(jìn)行登記及注冊(cè)，其中包括：(1) 低酸性食品罐頭類；(2) 酸化食品類。在9•11以后，這些已作要求需注冊(cè)的食品企業(yè)，根據(jù)FDA新法規(guī)的要求，還要進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)。因此這類產(chǎn)品出口要進(jìn)行三項(xiàng)注冊(cè)。關(guān)于FDA新法規(guī)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)請(qǐng)看本網(wǎng)站注冊(cè)欄目，現(xiàn)在將9•11以前美國(guó)FDA要求食品入境前須進(jìn)行登記注冊(cè)介紹如下：
一．食品罐頭類類別
1． 低酸性食品罐頭類。所謂“低酸性罐頭”是指ＰＨ值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再經(jīng)加熱處理的食品。如：多數(shù)蔬菜、蘑菇、金槍魚、椰汁等罐頭食品
2． 酸化食品類。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至4.6以下，其水活性在0.85以上的食品。像國(guó)內(nèi)的腌制食品、泡菜等多屬此類。
要提醒注意的是：充滿氮?dú)獾匿X箔復(fù)合袋裝食品也屬此類。
以上兩類食品不管是美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，都必須按規(guī)定在上市前先在美國(guó)進(jìn)行注冊(cè)登記
二．向FDA辦理什么注冊(cè)
1．申請(qǐng)“罐頭食品工廠注冊(cè)號(hào)”,即“FCE”號(hào)碼，（FCE號(hào)Food Canning Establishment）所有罐頭類食品企業(yè)都要有一個(gè)FCE號(hào)
2．申請(qǐng)“加工過程呈報(bào)號(hào)”，即“SID”號(hào)。（SID號(hào)Submission Identifier）每種罐頭在向FDA提供制造防腐程序表格給予的號(hào)，也可以看作產(chǎn)品號(hào)。按產(chǎn)品品種種類和規(guī)格進(jìn)行注冊(cè)
三．通過海關(guān)注意事項(xiàng)
1、已取得FCE號(hào)碼的罐頭食品，需要在出口商業(yè)上列出，以利于順利通過海關(guān)。
2、若輸往美國(guó)的這類食品還未具有FCE號(hào)碼，則該食品一定立即被扣留，同時(shí)貨品滯留或銷毀所發(fā)生的費(fèi)用都將由出口方承擔(dān)。
3、即使已具備FCE號(hào)，F(xiàn)DA仍要對(duì)次入口美國(guó)的產(chǎn)品例行抽檢，在符合其他相關(guān)法規(guī)要求后方能放行。等到相同產(chǎn)品第二次入關(guān)時(shí)才能享受免檢待遇。
4、需要強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是FCE號(hào)必須在向美國(guó)出貨前就應(yīng)完善申請(qǐng)工作
5、另需說明有些食品則無需申請(qǐng)F(tuán)CE，如：酒類、發(fā)酵食品及冷藏狀況下銷售的食品、非密封的食品、水活性在0.35以下的食品等
6、在實(shí)施新的注冊(cè)法規(guī)以后，以上的規(guī)定仍然有效。但同時(shí)還要執(zhí)行新法規(guī)。
FDA對(duì)食品與藥品管理的主要區(qū)別：
指標(biāo)： 食品
藥品
審批： 生產(chǎn)與銷售不需批準(zhǔn) 經(jīng)嚴(yán)格程序批準(zhǔn)
用途： 保健
、診斷、預(yù)防量標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 食品衛(wèi)生 嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
研究資料： 缺乏
充分
標(biāo)準(zhǔn)化： 無
有
： 無需
或OTC
費(fèi)用支付： 自費(fèi)
醫(yī)療保險(xiǎn)
美國(guó)FDA認(rèn)證分食品認(rèn)證和藥品認(rèn)證。美國(guó)FDA的藥品認(rèn)證十分嚴(yán)格，必須提供藥品的化學(xué)分子式，必須經(jīng)過藥理、藥性、藥效和毒理等試驗(yàn)，食品認(rèn)證相對(duì)簡(jiǎn)單些，只需符合美國(guó)FDA的相關(guān)法規(guī)就可，這也是通關(guān)的前提。
中藥通過FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的基本要求
我國(guó)中藥保健品作為飲食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須符合美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》以及美國(guó)FDA所頒布的各項(xiàng)法律規(guī)定。為了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須按照產(chǎn)品的種類和美國(guó)FDA的相關(guān)規(guī)定，辦理申請(qǐng)批準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)、售前報(bào)批等相關(guān)程序與手續(xù)，以符合FDA的各項(xiàng)規(guī)定。
一、飲食補(bǔ)充劑不是食品添加劑.1994年頒布的《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》(DSHEA)中，確立了飲食補(bǔ)充劑的定義。飲食補(bǔ)充劑是含"飲食成分"的口服產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中所含有的"飲食成分"包括：維生素、礦生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官組織、腺體和代謝物之類的物質(zhì)。飲食補(bǔ)充劑也可以是萃取物或濃縮物，而且可以制成片劑、膠囊、軟膠等多種形式。由此可見，在美國(guó)除了通常的食品之外，飲食補(bǔ)充劑也屬于食品。依據(jù)上述法律，我國(guó)的保健食品和草本(或)制品可作為飲食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
二、性
飲食補(bǔ)充劑屬于FDA的法規(guī)管轄范圍，如果FDA出示證據(jù)證明飲食補(bǔ)充劑存在"明顯或過分的致病或有害的危"或含有"可能對(duì)健康造成傷害的有毒有害物質(zhì)"，則此種產(chǎn)品將被扣留。
三、新飲食成分
"新飲食成分"是指1994年10月15日之后在美國(guó)首次面市的一種飲食成分。在新飲食成分上市之前，制造商必須在上市前75天內(nèi)向美國(guó)FDA提供充足的資料，以證明"此成分不存在明顯或過分的致病或有害的危險(xiǎn)"。
四、結(jié)構(gòu)/功能聲明
在飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上允許出現(xiàn)描述營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)或其他飲食成分在支持人體健康方面所起作用的真實(shí)而非誤導(dǎo)的聲明。例如：鈣幫助強(qiáng)壯骨骼；姜有助于消化吸收。這些聲明被視作"結(jié)構(gòu)功能"聲明或"營(yíng)養(yǎng)支"聲明。
結(jié)構(gòu)/功能聲明無需FDA事先評(píng)估，但制造商必須：
1.為結(jié)構(gòu)功能聲明提供科學(xué)而真實(shí)的依據(jù)；
2.在飲食補(bǔ)充劑開始上市之30天內(nèi)向美國(guó)FDA申報(bào)飲食補(bǔ)充劑產(chǎn)品標(biāo)簽上的結(jié)構(gòu)/功能聲明。
3.在某些情況下，要求在標(biāo)簽中包括下述的不承諾聲明： "食品管理局尚未對(duì)此聲明進(jìn)行評(píng)估。此產(chǎn)品不用來診斷或預(yù)防任何疾病。"
五、健康聲明
健康聲明表明了食用物質(zhì)與健康狀況之間的關(guān)系。例如：鈣可以減少患骨疏松癥的危險(xiǎn)。健康聲明必須在飲食補(bǔ)充劑上市120天之前向美國(guó)FDA申報(bào)，并得到美國(guó)FDA的許可方可在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用。
六、標(biāo)簽
飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽必須符合所有現(xiàn)行的FDA標(biāo)簽法規(guī)。這意味著標(biāo)簽必須列出每種飲食成分的名稱和含量；必須在標(biāo)簽上明確標(biāo)示此種產(chǎn)品。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介
1．FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：
（1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；
（2）、預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之、減緩與者；
（3）、預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
2．FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：
（1）、聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；
（2）、公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和輻射控制法案；
（3）、醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。
企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。
3．在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。
對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；
對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
4．對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
美國(guó)進(jìn)口食品注冊(cè)和通報(bào)制度
2002年9月，美國(guó)總統(tǒng)布什簽署了美國(guó)國(guó)會(huì)通過的一個(gè)新的公共法律，法律全名是 Public Health Security and Bio-terrorism Preparedness and Responses Act of 2002 及《2002年公眾健康和生物恐怖主義防范與反應(yīng)法》。
“9.11”事件對(duì)美國(guó)政治、經(jīng)濟(jì)、外交和公共政策帶來的沖擊和影響，由此可見一斑。該法對(duì)美國(guó)的食品、藥品和醫(yī)療器械等進(jìn)口企業(yè)，對(duì)包括中國(guó)在內(nèi)的外國(guó)食品、藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家及出口企業(yè)帶來的影響， 可能是很多中國(guó)廠家和出口商所沒有預(yù)料和想象的。
根據(jù)該法律，從 2003年12月12日起，凡是沒有在美國(guó)聯(lián)邦政府FDA登記的外國(guó)生產(chǎn)廠家，其出口美國(guó)的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國(guó)港口后，如果沒有申報(bào)FDA登記號(hào)碼，在FDA注冊(cè)備案，產(chǎn)品將被美國(guó)海關(guān)做“行政扣壓”(Administrative Detention)，不得放行，直到取得登記號(hào)。 其次，食品等產(chǎn)品在運(yùn)到美國(guó)港口之前，必須提前向美國(guó)海關(guān)和FDA申報(bào)。 一改長(zhǎng)期以來外國(guó)食品等產(chǎn)品進(jìn)口的長(zhǎng)期一貫的做法。該法還有其他許多新的規(guī)定和措施。 需要向FDA登記的食品企業(yè)類型請(qǐng)看附錄。
對(duì)美國(guó)即將實(shí)施的新規(guī)定一無所知的中國(guó)企業(yè)，如果按老辦法繼續(xù)與美國(guó)公司做生意，而不立即履行登記手續(xù)，無疑將在今年年底開始遭受重大經(jīng)濟(jì)損失。
美國(guó)FDA將在2003年12月12日開始要求的有外國(guó)向美國(guó)出口食品(和動(dòng)物食品)的公司必須在FDA注冊(cè),如果沒有注冊(cè)這些公司的產(chǎn)品就不能在美國(guó)上岸,這里所指公司包括產(chǎn)品生產(chǎn)制作公司、包裝公司、批發(fā)公司分裝公司等等。
所以要想出口美國(guó)的公司必須在2003年12月12日之前完成在FDA的注冊(cè)。我司現(xiàn)可幫助出口公司辦理FDA注冊(cè)。具體咨詢
中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的七種途徑
我國(guó)中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要通過FDA（美國(guó)食品管理局）的認(rèn)定，中藥可以（1）食品；（2）健康食品；（3）營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑；（4）化妝品；（5）外用；（6）國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)；（7）國(guó)家新藥等幾種形式進(jìn)行申辦FDA認(rèn)證手續(xù)。
1、食品類（FOOD）：指的是普通食品。FDA需對(duì)申報(bào)進(jìn)口的食品進(jìn)行成份分析，對(duì)農(nóng)藥殘留量、微生物和毒素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在包裝和文字印刷上也有嚴(yán)格要求。對(duì)罐頭食品、磷酸飲料等還有特殊要求，如需辦理FCE（工廠注冊(cè)），SID（產(chǎn)品注冊(cè)）等。我國(guó)的保健品口服液，保健茶等亦可按食品類報(bào)批FDA。
2、健康食品（Health Food）：又稱功效食品。FDA除要求達(dá)到普通食品進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還強(qiáng)調(diào)健康食品具有改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的功效。同時(shí)在外包裝及方案說明方面符合FDA的法規(guī),我國(guó)的蜂蜜類、花粉和人參精等綠色食品均屬此類，比普通食品價(jià)格高一些。
3、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（Dictory Supplement）：這是1995年5月剛執(zhí)行的食品類產(chǎn)品法規(guī)。它接近藥品類，主要包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)及草藥類等幾類產(chǎn)品,在產(chǎn)品說明書中可提及防止疾病和改善人體機(jī)能的作用,強(qiáng)調(diào)機(jī)理，而非功效。此類產(chǎn)品可以不同的劑型在保健品商品中購(gòu)買，中藥以此產(chǎn)品報(bào)批FDA比較容易，而且也比較易體現(xiàn)治病求本的實(shí)際功能和價(jià)值。這是中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的主要突破口。
4. 化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用於人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?
5. 外用：由植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用於人體，起到保健作用的產(chǎn)品。
6、國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）：是一種國(guó)家藥典已有的藥，不需要做新藥論證即可進(jìn)入申請(qǐng)，但要求較嚴(yán)，需達(dá)到美國(guó)FDA的各項(xiàng)法規(guī)。我國(guó)具有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥產(chǎn)品皆有可能申報(bào)美國(guó)的NDC號(hào)。
7、國(guó)家新藥（NDA）：以新藥在美國(guó)上市，需執(zhí)行一系列申請(qǐng)手續(xù)，對(duì)該新藥的藥理、毒理及性等做嚴(yán)格的技術(shù)檢測(cè)，包含23項(xiàng)試驗(yàn)，大約1000例臨床約需8年時(shí)間，費(fèi)用在億美元以上是五種申請(qǐng)形式中程序最復(fù)雜、時(shí)間最長(zhǎng)、成本、利潤(rùn)的一種。